品牌:NATCO
是否上市:未在中国上市
靶点:乙肝
治疗:作用:乙肝患者日常药物 25mg每日1次用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染患者。Vemlidy(tenofovir alafenamide,TAF)25mg,每日一次治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。
替诺福韦艾拉酚胺
去年的11月10日,Gilead宣布FDA批准Vemlidy (替诺福韦艾拉酚胺,TAF)25mg每日1次用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染患者。Vemlidy(tenofovir alafenamide,TAF)25mg,每日一次治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。Vemlidy是一种创新型、靶向性、tenofovir前药,与Gilead的先前产品 300mg的Viread (tenofovir disoproxil fumarate, TDF)相比, 只需要少于十分之一的剂量就可达到类同的抗病毒功效。
对于乙肝有所了解的朋友一定知道韦瑞德(Viread),Viread属于核苷酸类逆转录酶抑制剂(NTRI),通过干扰乙肝病毒DNA聚合酶的功能抑制乙肝病毒的复制,降低血清及肝组织内的病毒载量。目前被应用于人类免疫缺陷病毒(HIV)和乙型肝炎病毒(HBV)等的病毒感染性疾病。
TAF(tenofovir alafenamide fumarate,替诺福韦艾拉酚胺富马酸)是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂,在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF)十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时可改善肾功能和骨骼方面参数。
更好的骨骼安全性
与原有的乙肝药物相比,TAF能有效改善骨骼安全性系数,降低骨质疏松症风险。在正常的给药剂量下,TAF对比TDF致使髋骨密度下降程度为-0.29% vs -2.16%;致使脊柱骨密度下降程度为-0.88% vs -2.51%,TAF能大大减缓乙肝患者服药时的骨密度流失。
更好的肾脏安全性
肾小球滤过率(eGFR)下降是诊断慢性肾脏病的一项重要指标,其下降值反映着肾功能的健康状况。在eGFR(肾小球滤过率)与基线比下降程度生,TAF与TDF为1.2 mL/min vs 5.4 mL/min。
BIC/FTC/TAF是一种每日口服一次的片剂,由一种新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC,50mg)和2种核苷类逆转录酶抑制剂[NRTI]恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸(emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate,FTC/TAF,200/25mg)组成。
(乙肝病毒)
临床实验结果
在III期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时,BIC/FTC/TAF实现了非常高的病毒学抑制率,并且未发生治疗出现的耐药性。
研究1489中,总计629例初治HIV成人患者以1:1的比例随机接受BIC/FTC/TAF或阿巴卡韦/DTG/拉米夫定(ABC/DTG/3TC,600/50/300mg)。在治疗的第48周,BIC/FTC/TAF治疗组有92.4%的患者、ABC/DTG/3TC治疗组有93.0%的患者实现HIV-1病毒RNA水平<50拷贝/毫升的主要终点(差异:-0.60%,95CI:-4.80至3.60%,p=0.78),达到了研究所定义的非劣效性。
研究1490中,总计645例初治HIV成人患者以1:1的比例随机接受BIC/FTC/TAF或DTG+FTC/TAF。在治疗的第48周,BIC/FTC/TAF治疗组有89.4%的患者、DTG+FTC/TAF治疗组有92.9%的患者实现HIV-1病毒RNA水平<50拷贝/毫升的主要终点(差异:-3.5%,95CI:-7.9%至1.0%,p=0.12),达到了研究所定义的非劣效性。2个治疗组无一例患者产生耐药性。