慢性乙型肝炎患者长期抗病毒治疗的药物安全性是临床上最为关注的问题。富马酸丙酚替诺福韦(TAF)是刚刚在我国获批上市的一个抗乙肝病毒药物,它的一大优势就是靶向肝脏,大幅改善了药物对肾脏和骨骼的安全性,进一步增加了用药的安全系数。然而,药物安全性不仅需要考虑肾脏。富马酸丙酚替诺福韦TAF的其他安全特性是什么?
TAF
富马酸丙酚替诺福韦TAF的安全性和不良反应:过去96周TAF全球Ⅲ期临床研究的数据显示,富马酸丙酚替诺福韦TAF治疗慢性乙型肝炎的安全性和耐受性良好,且大多数不良事件为轻中度。最常见的不良反应是头痛(12%)、恶心(6%)和疲劳(6%)。在美国肝病学会(AASLD)第69届年会上提交的144周的结果是相似的.中国大陆患者富马酸丙酚替诺福韦TAF的安全性特征(96周数据)与全球试验基本一致,无不良反应停药现象。
富马酸丙酚替诺福韦
FDA黑匣子警告变化:2016年11月,在美国FDA批准富马酸丙酚替诺福韦TAF后,FDA在其产品标签上添加了一个黑匣子警告。严重的肝肿大伴脂肪变性和乳酸酸中毒的危险。但FDA后来取消了有关这两种疾病的黑匣子警告,而是建议,如果患者有乳酸酸中毒或严重肝病的临床症状,应立即停止接受富马酸丙酚替诺福韦TAF治疗。