来自意大利米兰大学的研究人员报告了一项对比换用乙肝新药TAF(韦立得)与继续使用TDF的III期研究,该研究一项随机、双盲、活性对照的III期研究。来自8个国家(地区)的42个中心参与了这项研究,筛选了接受TDF治疗超过48周且HBV DNA低于检测阈值(当地实验室标准)超过12周且在筛查时HBV DNA低于20 IU/ml的患者。最后,488例患者随机分为两组,每组1:1,给予TAF (韦立得)25 mg qd或TDF 300 mg qd,配合安慰剂片治疗48周。所有患者随后打开标签,继续使用TAF(韦立得)48周。对48周HBVdna≥20 IU/mL患者的主要疗效分析表明,HBVdna 20 IU/mL患者的HBVdna为20 IU/mL,与tdf相比无显着性差异(P>0.05),以4%为限。
TAF
结果表明,TAF(韦立得)的疗效不低于TDF。在48周时,HBV DNA(>20 IU/ml)患者的比例与HBV DNA(>20 IU/ml)患者的比例相似,为0.4%(两者的差异为0.0%,95%可信区间为-1.9%~+2.0%)。96%的患者获得了病毒学抑制。这项研究最重要的发现是换用TAF(韦立得)治疗的患者的安全性改善。这些患者肾小球功能和肾小管功能指标的改善是非常重要的。同时,骨骼指标也得到了改善,TAF(韦立得)治疗的骨骼毒性大大降低。事实上,与继续接受TDF治疗的患者相比,接受TAF(韦立得)治疗的患者的骨状况甚至有了改善。
TAF
TAF(韦立得)治疗后,EGFRCG升高,肾小管功能障碍标志物水平降低。髋部/脊柱骨密度增加,骨转换指标受影响较小。两组间的等级(>2)不良事件和严重不良事件发生率较低,相似。此外,研究人员还对患者进行了病毒学突破或戒断排序。TAF(韦立得)组无耐药3例(1.2%),TDF组2例(0.8%)。因此,对于许多患者来说,从TDF转换为TAF(韦立得)可能是一个很好的选择,包括那些已经患有肾脏或骨骼疾病的患者,以防止疾病的进一步恶化;那些没有肾脏或骨骼疾病的患者以预防问题;以及其他原因,如ALT水平的正常化。最近的研究表明,从TDF过渡到TAF(韦立得)后,ALT恢复、肾小球功能、肾小管功能和骨密度等指标逐渐提高。