2016年11月10日,FDA批准韦立得(TAF)治疗成人慢性乙型肝炎病毒感染的代偿性肝病。2018年11月8日,TAF在中国启动,用于治疗12岁及以上体重超过35公斤的成人和青少年慢性乙型肝炎(HBV)。韦立得(TAF)甚至被誉为史上最好的乙肝新药,那么韦立得(TAF)有效吗?
TAF
TAF治疗成人慢性乙型肝炎病毒感染合并代偿性肝病的疗效是基于一项随机、双盲、主动对照研究的48周数据:研究108(N≤425)。在本研究中,除了研究治疗外,患者不允许接受其他核苷、核苷酸或干扰素。在研究108中,HBeAg阴性原发性和治疗的代偿性肝病(无腹水、肝性脑病、静脉曲张出血证据、INR<1.5xULN、总胆红素)的患者。
韦立得
结果表明,108例患者中94%(HBV DNA<29 IU/ml)达到主要终点(93%),2%(HBV DNA<29 IU/ml)达到主要终点(3%),96%(221/230)达到主要终点(47/55)。,分别。HBV DNA患者的主要终点为85%(47/55)vs 96%(23/24)(>7 log10 IU/ml),初始核苷治疗患者的主要终点为94%(212/225)vs 93%(102/110),先前核苷治疗患者的主要终点为93%(56/60)vs 93%(2/110)。8月30日,48周时没有病毒学数据(包括因缺乏疗效、不良事件或死亡、缺乏或失去疗效(如停止同意、失去随访等)而停止服药的受试者的4%和4%,或在第48周期间仍在研究中的药物数据的丢失)。
韦立得
在108研究中,韦立得(TAF)组48周时HBV DNA<29 IU/ml的比例为92%(22/24),TDF组为93%(13/14)。48周时两组ALT正常率分别为83%和75%,ALT正常率分别为50%和32%,ALT消失/血清转换率分别为0和0。