默克宣布欧盟委员会授予营销授权zepatier治疗成人慢性丙型肝炎病毒基因型1和4的感染,(有无无利巴韦林的情况)。
Zepatier含有100mg grazoprevir,将NS3 / 4A蛋白酶抑制剂和NS5A抑制剂,每日一次,固定剂量组合片剂,治疗时间为12或16周,这取决于HCV基因型和先前治疗史。患者的HCV基因型1a,1b和4型,建议使用12周的治疗时间,每日一次治疗方案。在患者与HCV RNA水平超过80万IU / mL和NS5A多态性更大基因型1a,推荐16周方案与利巴韦林共同治疗。丙肝患者基因型4型, RNA病毒水平超过800,000国际单位/毫升时,建议一个16周的治疗方案联合利巴韦林一同治疗。
授权允许联合方案在所有28个欧盟国家进行销售,以及冰岛,列支敦士登和挪威。
西班牙巴塞罗那内科肝脏科的圣拉斐尔埃斯特医师在新闻稿中说:“鉴于慢性丙型肝炎的复杂性,关键是要具有各种有效的治疗方案,以确保不同类型的患者有可能的最高几率达到治愈”。
临床试验中,其中近2000名患者的各种慢性HCV基因型,其中包括治疗初治患者,无反应者事先治疗,这些代偿性肝硬化或HIV-1合并感染,均与联合方案剂量,达到在完成治疗后12周最高持续病毒学应答。
默克研究实验室的总裁,医学博士罗杰M.珀尔马特说:“Zepatier是通过[默沙东公司]超过30年的努力,以打击丙型肝炎病毒感染的影响,最近取得这样的进展,因此,以减少世界各地对本病的负担”。
在2015年4月的合并方案中,美国食品药物管理局后重新建立两个新的名称,丙肝患者基因型1型和4型的终末期肾病血液透析解除指定,突破去年早些时候Zepatier效用。在2013年十月的药物合用的FDA原本批突破性疗法称号,然而在2015年2月,默克公司宣布,FDA的意图撤销该指定由于丙型肝炎病毒等新型毒品的可用性。