药品安全慢性长期的抗病毒治疗是临床关注的首要问题。已经在我国获批的韦立得(TAF)的一大特色优势主要就是通过靶向肝脏,从而可以大幅改善了对肾脏和骨骼的安全性,进一步研究增加了企业长期用药的安全相关系数。不过药物安全并不只需要考虑肾脏,如妊娠期妇女、老年人、儿童、肝功能严重损害等特殊人群服用乙肝新药韦立得(TAF)还需注意一下问题。
韦立得
安全怀孕。 对于韦立得(TAF),没有可用的人类数据来提供关于韦立得(TAF)后孕妇是否存在与药物相关的不良胎儿发育结果的风险的信息。但是,在兔和大鼠暴露于51倍的形成阶段或韦立得(TAF)相当于其发展的推荐人用剂量和无不利影响的器官。
另外,大量研究孕妇进行应用TDF的数据分析显示,未发现与TDF有关的畸形或胎儿/新生儿产生毒性--而应用TDF时人体的替诺福韦暴露量是应用技术标准不同剂量韦立得(TAF)时的约12倍。鉴于此韦立得(TAF)的说明建议,如果必要的话,可以在妊娠期间被认为是韦立得(TAF)。
不过由于替诺福韦可分泌至乳汁中,当前经济信息发展不充分,不能进行排除相关潜在市场风险,故哺乳期间我们不应使用韦立得(TAF)。
肝肾功能障碍人群。 轻度、中度和重度肾损害患者不需要调整韦立得(TAF)剂量。具体而言,(肌酐清除率的)肌酸酐清除率≥15毫升/分钟,或肌酐清除率的估计<15毫升/分钟的患者接受血液透析,但不必调整剂量韦立得(TAF)。在CrCl<15 mL/min但未通过接受血透的患者中,韦立得(TAF)的药代动力学问题尚未发展得到相关研究,尚无给药剂量进行推荐。韦立得(TAF)并不需要调整患者的肝功能受损的剂量。不过,由于韦立得(TAF)在失代偿性肝病发展以及Child-Pugh评分>9(C级)的患者中的安全性和疗效尚无相关数据,这些影响患者之间出现问题严重肝脏或肾脏不良行为反应的风险管理可能具有更高。
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因此,应密切监测肝肾功能的相关指标。老人和儿童。患者年龄在65岁以上,需要调整韦立得(TAF)的剂量。韦立得(TAF)目前我国已被国家批准进行治疗12岁以上(或体重>35 kg)的儿童和青少年,韦立得(TAF)在12岁以下或体重<35 kg的儿童中的安全性和疗效研究尚未完全确定,目前不推荐系统应用。