目前韦立得(TAF)、(TDF)和恩替卡韦(ETV)是欧美慢性乙型肝炎治疗指南推荐的一线口服核苷(酸)类生物(NA)。并且发展指南还建议,在伴有严重肾功能不全或骨病或存在导致肾功能不全或骨病风险的患者应优先选择考虑韦立得(TAF)或ETV,若这类影响患者生活正在通过使用TDF治疗,建议可以换成ETV或韦立得(TAF)治疗(有核苷类似物暴露史的患者作为优先需要考虑韦立得(TAF)。
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这些建议主要基于随机对照试验数据韦立得(TAF)在现实中的应用情况如何呢?
真实世界数据,是临床试验数据的重要补充。当前,来自一个随机进行对照研究临床应用试验(randomized controlled trial,RCT)的数据仍被看做中国临床前评价新医疗服务产品市场有效性的“金标准”。然而,真实的临床环境比临床试验环境复杂得多。患者年龄跨度大,并发症多,联合用药多,依从性难以管理。医生和医疗机构也存在诊疗技术和硬件水平参差不齐等问题,在RCT无法得到充分体现。
故而人们生活越来越受到重视企业真实信息世界提供证据(real-world evidence,RWE)。RWE植根于实际临床实践,能更好地反映复杂的真实临床情况,具有较高的外部效度,是RCT数据的重要补充。
韦立得(TAF)的真实应用进行数据,随着韦立得(TAF)正式获批和AASLD、EASL等权威指南的推荐,韦立得(TAF)的真实研究相关资料也开始不断累积。目前看到的主要是观察使用NA治疗的患者被韦立得(TAF)取代后的有效性和安全性.
NA换用韦立得(TAF)治疗,生化学反应应答可以增加,肾功能进行改善。中国学者在台湾省进行的一项研究包括2017年10月至2018年3月在高雄医科大学附属医院治疗的48例慢性乙型肝炎患者。他们的抗病毒治疗方案改为韦立得(TAF),并对转韦立得(TAF)后的病毒学应答、生化应答和安全性进行了分析。

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这些影响患者在换用韦立得(TAF)前应用的NA包括:65%使用TDF治疗、4%使用恩替卡韦治疗,其余部分患者进行使用非一线NA(拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯)治疗。换药前钠处理的中位时间为50.6个月。换用韦立得(TAF)治疗后(中位治疗工作时间:3个月),研究者研究发现:①病毒学数据应答可以继续进行维持,94% vs. 94%。②谷丙转氨酶(ALT)复常率显着增加:ALT正常值上限取40 U / L时,复常率为79% vs. 73%;ALT正常值上限取30/19 U / L(男/女,AASLD标准)时,复常率为50% vs. 35%(P = 0.018)。35%的患者肾功能改善(表皮生长因子受体使≥升高20%,中位数水平),表皮生长因子受体升高,血清肌酐中位数降低,但研究时间较短,未观察到有统计学意义的差异。这提示NA转换至韦立得(TAF)治疗,可以通过保持对HBV DNA的抑制,并可能需要提高ALT复常率。TDF或ADV换用韦立得(TAF)治疗,肾功能改善。