2016年11月10日,吉利德宣布用于治疗乙型肝炎的新药韦立得(TAF)(以下简称替诺福韦第二代),全称2016年11月10日,吉利德宣布用于治疗乙型肝炎的新药韦立得(以下简称替诺福韦第二代TAF,全称韦立得TAF,商品名vemlidy,25mg,韦立得(TAF)已被美国食品药品管理局批准用于治疗成人慢性乙型肝炎患者,韦立得(TAF)是自第一种替诺福韦上市以来十年来第一种获得批准的乙型肝炎新药。
韦立得(TAF)
韦立得(TAF)是替诺福韦的创新、靶向和前药。以前的产品替诺福韦(TDF)与300毫克相比,韦立得(TAF)的抗病毒效果只有不到剂量的十分之一。因此,与替诺福韦1/10(25) mg/300 mg)相比之下,韦立得(TAF)在低剂量时也能起到类似的作用,避免血液中替诺福韦浓度过高,提高安全性。
根据临床研究数据,新批准的韦立得(TAF)它具有更大的血浆稳定性。同时,我们可以更有效地将替诺福韦递给肝细胞。由于长期用药剂量可以降低,可以降低替诺福韦在血液中的浓度。相比之下韦立得(TAF)能更有效地管理和改善患者肾脏和骨骼的安全设计参数。
在两项国际III韦立得(TAF)在期临床试验(研究108和研究110)中48周的数据支持。成人慢性乙型肝炎患者共有1298例参加临床试验。研究108用韦立得(TAF)或者随机治疗425例诺福韦HBeAg阴性患者。韦立得(TAF)110的研究或者随机治疗诺福韦HBeAg873例阳性患者。在主要临床研究结束时:治疗48周时,根据血清HBVdna水平低于29 IU/mL韦立得(TAF)患慢性乙型肝炎患者的比例对替诺福韦有明显疗效。
此外,在两项研究中,替诺福韦和韦立得(TAF)耐受性好,由于不良反应,分别为1.0%和1.2%。这两种问题研究方法中最常见的不良行为反应主要包括头痛、腹痛、疲劳、咳嗽、恶心和背痛,这些不良反应的发生率正在接受韦立得(TAF)或替诺福韦治疗的患者进行基本情况相同。
韦立得(TAF)
根据2017年国际肝病大会公布的数据,韦立得(TAF)病毒抑制率高,96周内无耐药性,对肾功能和骨密度参数影响不大。此外韦立得(TAF)治疗TDF 96周后,患者仍保持中国病毒学研究的抑制和血清ALT24周后,肾功能和骨密度指标得到改善。在分析了108和110中完成96周治疗的541例患者后,发现被发现TDF替换韦立得(TAF)180例病人的病毒学抑制可维持在第96周,换药后24周ALT水平恢复正常。