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印度乙肝新药替诺福韦二代（TAF）

印度乙肝新药替诺福韦二代（TAF）的核心信息与综合评价

一、药物基本信息

  1. 名称与分类
    • 通用名：富马酸丙酚替诺福韦（Tenofovir Alafenamide Fumarate，TAF）
    • 商品名：韦立得（Vemlidy）
    • 药物类型：核苷酸类逆转录酶抑制剂（属于替诺福韦第二代）
    • 研发公司：美国吉利德科学公司（Gilead Sciences）
    • 印度生产商：印度迈兰公司（Mylan，经吉利德授权生产仿制药）
  2. 适应症
    • 主要用途：治疗年龄≥12岁、体重≥35kg的青少年及成人慢性乙型肝炎（HBV）感染。
    • 特殊人群：
      • 轻度至重度肾功能不全患者（包括血液透析患者）无需调整剂量。
      • 轻度肝损伤患者（Child-Pugh A级）无需调整剂量，但失代偿期肝病（Child-Pugh B/C级）患者禁用。

二、药物优势与特点

  1. 高效抗病毒，低耐药性
    • TAF通过抑制乙肝病毒逆转录酶，阻断病毒DNA合成，抗病毒效果与第一代替诺福韦（TDF）相当，但耐药性更低。
    • 临床数据：在HBV DNA水平低于29IU/ml的达标率上，TAF与TDF无显著差异，但长期使用耐药风险更低。
  2. 肾脏安全性显著提升
    • TAF的靶向性更强，仅需TDF 1/10的剂量（25mg/日）即可达到同等疗效，大幅降低肾毒性。
    • 骨密度保护：TAF治疗组髋骨密度下降幅度（-0.29%）显著低于TDF组（-2.16%），脊柱骨密度下降幅度（-0.88%）也优于TDF（-2.51%）。
    • 肾功能保护：TAF治疗组肾小球滤过率（eGFR）下降幅度（1.2 mL/min）显著低于TDF组（5.4 mL/min）。
  3. 用药便利性
    • 给药方式：口服，每日一次，每次25mg，随食物服用。
    • 漏服处理：若漏服时间≤18小时，应尽快补服；若超过18小时，则跳过漏服剂量，按原计划服药。

三、价格与购买渠道

  1. 价格范围
    • 印度仿制药：180元至380元人民币/盒（具体价格因规格、渠道、汇率波动而异）。
    • 国内原研药：约500元人民币/月（2025年价格，已纳入医保谈判目录，部分地区可报销）。
    • 美国原研药：接近7000元人民币/盒（价格较高，国内患者较少选择）。
  2. 购买渠道
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