这是第一个随机对照试验,以比较持续使用TDF或替代韦立得(TAF)治疗乙型肝炎后病毒抑制患者。将患者随机分为两组,对其病毒学反应及安全性进行评估。
这是一项随机、双盲、主动控制的III期研究。来自8个国家(地区)的42个中心参加了这项研究。选择接受TDF治疗48周以上,HBVDNA低于检测限值(当地实验室标准)12周以上,筛查时HBVdna<20 IU/mL的患者。488例患者按1:1的比例随机分为两组。他们每天服用25毫克的韦立得(TAF)或300毫克的TDF,并在48周内服用安慰剂。所有患者然后打开标签,并继续使用韦立得(TAF)再48周。本研究的主要疗效分析是48周时hbv-dna≥20iu/ml的患者比例,旨在表明韦立得(TAF)与TDF相比具有非劣效性,限值为4%。从病毒学的角度来看,研究中的每一位患者在接受TDF治疗后都被完全抑制,而在韦立得(TAF)治疗一年后,每个患者仍然被完全抑制。
兰佩蒂科教授认为“本研究最重要的发现是改善韦立得(TAF)患者的安全性。这些患者肾小球功能和肾小管功能指标的改善是非常重要的。同时韦立得(TAF)骨指数也有所改善韦立得(TAF)治疗的骨毒性要低得多。事实上,与继续接受TDF治疗的患者相比,接受韦立得(TAF)治疗的患者的骨状况甚至有了改善。
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